我国首家自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物落户江苏生产

　　新华网南京12月10日电（记者邱冰清）国家药监局8日应急批准安巴韦单抗注射液（BRII-196）和罗米司韦单抗注射液（BRII-198）两款新冠病毒中和抗体联合治疗药物的注册申请。这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。药品由腾盛华创医药技术（北京）有限公司研发，无锡药明生物技术股份有限公司受托生产安巴韦单抗注射液 (BRII-196原液和制剂）和罗米司韦单抗注射液（BRII-198制剂）。

　　国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，批准这两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12—17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。

　　据悉，江苏省药监局密切关注该产品的研发申报进展，加大与国家药监局沟通协调力度，按照“早期介入、全程指导、专人对接”的原则，组织技术骨干力量，对无锡药明生物技术股份有限公司在申报资料准备、临床试验开展、质量体系建立以及迎检准备等方面给予全方位指导和帮扶。

　　该产品进入国家药品特殊审评审批通道后，江苏省药监局主动承接有关注册现场联合核查，并同步开展GMP符合性检查，督促企业整改，有效加快产品上市进程。江苏省药监局相关负责人表示，药品上市后，该局将进一步加大监督检查力度，督促企业主动做好生产质量管理和风险防控工作，保障患者用药安全。（完）