江苏省药品监督管理局坚决落实“疫情要防住、经济要稳住、发展要安全”重大要求，寓监管于服务、以服务促监管，创新生产监管形式，帮助医疗器械生产企业练好内功应对市场风险，为全省生物医药产业高质量发展提供了有效助力。
一是开展风险会商。近日，江苏省局组织省内4家创新医疗器械生产企业和有关专家，共33人开展风险会商，分析研判近期获批的经导管主动脉瓣系统、生物疝修补补片、腔静脉滤器、医用电子直线加速器等创新医疗器械风险点，梳理总结了生物安全、境外供应、溶剂残留、临床易损、可降解植入等16条潜在风险，并逐一提出防范方法和破解之策。协助创新型医疗器械企业落实防范具体措施，化解上市后质量风险。
二是持续驻厂监管。牢记人民健康是“国之大者”，坚持从严从细抓好新冠病毒检测试剂质量安全监管工作，为疫情防控提供有力保障。对5家新冠病毒核酸检测试剂、新冠病毒抗原检测试剂生产企业持续不断开展驻厂监管。今年以来，对新冠试剂生产企业累计开展驻厂检查152家次，出动检查人员428人次，协助企业发现并全部整改一般缺陷项106条。
三是紧密组织隐患排查。年初组织医疗器械风险隐患排查整治工作，通知明确20项排查整治任务，聚焦重点产品、重点企业压茬推进排查整治工作。登记更新3958家企业信息、4.5万条产品信息，组织各检查分局标识风险隐患排查重点企业1093家。重点排查合格供方、质量协议、库房管理、进货检验、生产过程控制、生产检验记录、产品放行、留样管理等方面风险，发现风险隐患数量702个，已消除隐患642个，自查隐患消除率达91.4%。
四是充分利用网络手段。将信息平台升级为“1+2”管理模式，省局统管全省医疗器械生产监管工作，省局检查分局管理第二类、第三类医疗器械，设区市市场监督管理局负责第一类医疗器械，推动生产企业网上提交报告事项。依托小鱼互联、腾讯会议平台进行线上培训，培训生产监管人员278人次。召开全省疫情防控医疗器械384家生产企业约600人参加集体视频约谈，对存在较大隐患企业多次专题约谈。
下一步，江苏省药监局将继续关注扶持医疗器械生产企业发展，尤其是服务引导创新型企业提高生产质量体系运行水平，提升主体责任意识守住医疗器械质量安全底线，夯实企业安全生产主体责任，创新监管机制实施包容审慎监管探索生产企业信用管理新模式，完善医疗器械生产监管平台让信息多跑路企业少跑路，助力创新型医疗器械生产企业发挥我省生物医药产业高质量发展火车头作用。（孙文明）
