近日，由江苏普莱医药生物技术有限公司自主研发的抗菌肽PL-5喷雾剂临床试验申请正式获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，在美国开展临床二期试验。这是国内首款在美开展临床试验的抗菌肽创新药，标志着普莱医药成为国内多肽抗菌药“领跑者”。
“美国药品审评机构的专注度和严谨度是世界公认的。”普莱医药董事长陈育新说，这次抗菌肽PL-5喷雾剂一期临床得到美国药品审评机构豁免直接进入二期临床，与他们前期在中国扎实的临床试验密不可分。一旦抗菌肽PL-5喷雾剂在美国临床试验顺利结束并获批，这款药就可进入美国、欧盟及其他发达国家市场。
此次赴美临床试验，旨在评价抗菌肽PL-5喷雾剂对于中度糖尿病足溃疡感染的有效性和安全性。该创新药的适应症为继发性创面感染，拟用于烧伤、擦伤、外伤性溃疡、静脉性溃疡感染以及Wagner2级糖尿病足溃疡等创面感染，目前正在国内进行三期临床研究，力争今年年底进行新药上市申报，明年推向国内市场。
抗菌肽PL-5喷雾剂属于非抗生素类抗感染药物，具有独特的杀菌机理，针对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌及对各种抗生素耐药的“超级细菌”显示出极强的杀菌优势。该款创新药由普莱医药自主研发，拥有全球知识产权，目前已获得国家“十二五”及“十三五”“重大新药创制”科技重大专项支持。
陈育新说，普莱医药的产品管线内共有12款新药品种，一半用于抗感染，一半用于抗肿瘤。其中，PL-5研发速度最快。4月份，普莱医药还将有一款新药PL-18在澳大利亚启动一期临床，预计到今年年底还有两种药品将进入临床试验阶段。
普莱医药于2009年落户江苏江阴高新区，十多年来，企业致力于突破全球面临的抗生素耐药性与人类癌症困境，努力研制满足临床重大需求的多肽新药。目前，普莱医药已建成国际领先的抗菌肽药物与多肽创新制剂平台，在研产品包含抗菌肽与抗肿瘤拟肽等多个first-in-class品种及喷雾剂、栓剂、吸入剂、注射剂等不同形式的多肽创新制剂。（肖心月）
