南京一企业创新探索3D打印药物
新华网南京10月28日电(记者沈汝发)27日,南京三迭纪医药科技有限公司对外发布企业发展路径及2.0时代开放战略:通过开放技术资源,建立与全球药企的广泛合作,实现3D打印药物技术的商业化。
据公司创始人、首席执行官成森平博士介绍,三迭纪的3D打印药物生产技术,变革了传统的制药工艺,实现了药物生产的连续化、智能化和实时质量控制。三迭纪的产品开发方法,将“传统试错型制剂开发”升级为“剂型源于设计”的数字化制剂开发方式,大幅缩短了开发时间和成本。
“目前,三迭纪3D打印药物设备已迭代十余次,拥有十条产品管线。今年底,三迭纪将建设成年产能达5000万片的3D打印药物连续化生产线。”成森平说,目前,三迭纪拥有国际专利申请127项。2020年7月,美国药典(USP)正式邀请三迭纪参与制定3D打印药物行业标准。
据介绍,三迭纪首款3D打印药物产品T19已于2021年1月获得美国食品药品管理局的新药临床试验申请批准,用于治疗类风湿性关节炎,预计将于2023年向美国食品药品管理局递交上市申请。(完)